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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (25) – por unanimidade -, em Brasília, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.

Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

“O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a agência.

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto. 

A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

“A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, explicou a agência.

Acrescentou que no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos macacos.

Sobre a autorização do antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

“O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos”, disse a Anvisa.

A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa. A diretora Meiruze Freitas destacou, em seu voto, que o conhecimento prévio da agência sobre o medicamento, resultado da comunicação e da interação com as autoridades que avaliaram o produto, permitiu a rápida conclusão do processo.

Ela disse, ainda, que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da varíola dos macacos, especialmente para os pacientes com maiores riscos. Assim como no caso da vacina contra a doença, no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, nem existe protocolo submetido ou mesmo remédio já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da varíola dos macacos.

A partir desta semana, os donos de pequenos negócios podem pegar empréstimos do Programa Emergencial de Acesso a Crédito (Peac), com garantias do Fundo Garantidor de Investimentos (FGI). Está aberta a nova rodada do programa, que desta vez incluirá microempreendedores individuais (MEI).

Segundo o Ministério da Economia, a nova edição do Peac deverá garantir cerca de R$ 21 bilhões em novos empréstimos até 31 de dezembro de 2023 para micro e pequenas empresas e MEI. As linhas de crédito deverão ter juros médios de 1,75% ao mês, com prazos de 12 a 60 meses. Haverá uma carência entre 6 e 12 meses para o pagamento da primeira parcela.

As novas garantias – recursos que cobrem eventuais inadimplências – estão sendo oferecidas com base em recursos pagos pelas empresas que não serão devolvidos à União neste momento. Essas garantias permitem a cobrança de juros mais baixos porque os bancos poderão recorrer ao FGI em caso de atrasos de parcelas, o que reduz o risco para as instituições financeiras.

Além da ampliação das garantias, os empréstimos do Peac-FGI terão juros mais baixos porque o Decreto 11.022, de 31 de março, zerou a alíquota do Imposto sobre Operações Financeiras (IOF) para o programa até o fim de 2023.

Histórico

Criado como programa de ajuda a pequenos negócios afetados pela pandemia de covid-19, o Peac tem como principal objetivo ampliar o acesso das micro e pequenas empresas ao crédito. O programa pretende reduzir problemas que afetam o crédito a esse segmento, como os juros altos, a burocracia e a exigência de garantias que não poderiam ser oferecidas pelos empreendedores.

O Peac foi instituído pela Medida Provisória 975, de 1º de junho de 2020, convertida na Lei 14.042, de 19 de agosto do mesmo ano. Operado pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o Peac-FGI emprestou R$ 92,1 bilhões a 114.355 empresas até 31 de dezembro de 2020.

Segundo o Ministério da Economia, atualmente de 98% a 99% das empresas no Brasil são de micro ou pequeno porte, responsáveis por 55% dos empregos formais e por 29% do Produto Interno Bruto (PIB) do país. Definidos como um tipo de microempresa, os microempreendedores individuais (MEI) correspondem a 67% das empresas brasileiras, totalizando quase 14,3 milhões de negócios.

O Senado aprovou hoje (10) o projeto de lei (PL) 1.941/2022 que reduz de 25 para 21 anos a idade mínima para a que a mulher opte pela esterilização voluntária. Além disso, o texto retira a obrigatoriedade do consentimento expresso dos cônjuges para realização da esterilização. O projeto teve origem na Câmara dos Deputados e agora segue para sanção presidencial.

O projeto torna obrigatória a disponibilização de quaisquer métodos e técnicas de contracepção previstas em lei, reduz de 25 para 21 anos a idade mínima para a realização de esterilização voluntária em mulheres e homens, com capacidade civil plena; além de permitir a laqueadura da mulher durante o período do parto.

O texto aprovado hoje derruba a obrigatoriedade de autorização expressa do cônjuge para esterilização que estava prevista em lei de 1996. “Reconhecemos que facilitar o acesso da população aos métodos contraceptivos é uma forma de garantir os direitos à vida, à liberdade, à liberdade de opinião e de expressão; ao trabalho e à educação”, disse a relatora do projeto, senadora Nilda Gondim (MDB-PB), em seu parecer.

O senador Guaracy Silveira (Avante-TO) ainda protestou contra o fim da autorização obrigatória do cônjuge, mas o artigo que revoga a previsão legal de 1996 foi mantido.

Presidente da sessão hoje, a senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) destacou o avanço na legislação para equiparar a mulher ao homem nos direitos conquistados.

“A história das mulheres no Brasil tem evoluído. Há um tempo, a mulher precisava de autorização do marido para votar, ser votada, para abrir uma empresa, para ir na universidade. E hoje precisa da autorização para fazer uma laqueadura. É inimaginável que, em pleno século 21, ainda tenhamos uma legislação dessa natureza. Isso [o projeto aprovado] é um avanço para as mulheres do Brasil”.

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) mostram que o uso adequado de métodos anticoncepcionais contribui para a prevenção dos riscos à saúde relacionados à gravidez indesejada, sobretudo em adolescentes. Além disso, a OMS afirma que tais métodos contribuem ainda para a redução da mortalidade infantil, e, do ponto de vista socioeconômico, também contribui para um crescimento populacional sustentável.